Судовий аспект захисту патенту на лікарський засіб в Україні

Патенти на лікарські засоби в Україні захищають їх володільці (компанії-оригінатори, розробники) від виробників генериків  – лікарських засобів, що містять активний фармацевтичний інгредієнт, ідентичний запатентованому.

Радше захищають не патенти, а права і привілеї, які вони надають володільцям: право монопольно виробляти й продавати лікарський засіб і не допускати щоб це робили інші.

Тим часом виробники генериків тільки й чекають, поки в оригінаторів закінчиться строк патенту і можна буде вийти на ринок зі своїм аналогом, скориставшись наробітками оригінаторів. Для цього вони намагаються подати на реєстрацію до МОЗ свій генерик якомога раніше збігу строку патенту на оригінал, аби вийти на ринок одразу після вказаного строку.

Володільці ж патентів звертаються до судів, де роблять усе можливе, аби це трапилося не просто «не одразу», а якомога пізніше.

Позивачами переважно виступають міжнародні фармацевтичні фірми, що не дивно з огляду на дані Державного реєстру лікарських засобів, які свідчать, що серед зареєстрованих 13720 лікарських засобів іноземних 9536, а вітчизняних – 4184 (станом на 28.09.21). Відповідачі – часто також іноземні компанії.

Позивачі зазвичай вимагають зобов’язати опонентів припинити порушення їхніх прав на винаходи чи використовувати винаходи та зобов’язати МОЗ (а часом і Державний експертний центр МОЗ) відмовити в реєстрації (експертизі) їхніх лікарських засобів.

Судові баталії починаються як правило ще на етапі подання заявки на реєстрацію генерика (чи аналога) до МОЗ, що володільці патентів уже вважають порушенням їхніх прав і суди з цим погоджуються.

Доводи відповідачів про те, що реєстрація лікарського засобу ще не є порушенням, оскільки до його входу на ринок ще далеко, не спрацьовують.

Підготовка до порушення – уже порушення

Приміром, у справі № 910/1046/18, де розглядався спір між двома іноземними компаніями,  позивач вимагав  1) зобов`язати компанію відповідача припинити порушення його прав на винахід за патентом, 2) заборонити відповідачу використовувати винахід за патентом  та 3) зобов`язати Державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України” та Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу відповідача.

З трьох вимог суд задовольнив дві повністю і третю частково. Відмовив у задоволенні вимоги до Центру МОЗ з тих мотивів, що він не наділений правом застосування механізму владних управлінських функцій щодо видання наказу про державну реєстрацію лікарських засобів, відмову та інше, оскільки зазначені функції належать виключно до компетенції МОЗ України.

При цьому суд вказав, що оскільки Центр надає МОЗ рекомендації та висновки про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та вносить зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби за рішенням МОЗ, а отже основною його діяльністю є проведення експертизи, то заборона здійснення проведення такої експертизи є по суті втручанням у його господарську діяльність.

Справа розглядалася понад три роки. 20-річний строк патенту позивача збіг ще до початку її слухання.

Суди розглядають, патенти продовжуються

У справі № 910/19065/20 (за позовом однієї іноземної компанії до іншої), розглядаючи касаційну скаргу на ухвалу апеляційного суду про скасування ухвали суду першої інстанції про забезпечення позову – заборону Центру видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу, Верховний Суд визнав помилковим висновок апеляційного суду про втручання в господарську діяльність Центру, вказавши, що  заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог). Отже, заборонити Центру вчиняти зазначені вище дії таки можна.

20-річний строк патенту позивача збіг за три роки до його звернення до суду.

Часом власники патентів випускають з уваги, що хтось реєструє подібний лікарський засіб чи загрузають у спорах з ними і зареєструвати таки вдається. Тоді оскаржують реєстрацію лікарського засобу, як-от у справі № 910/19256/16 за позовом іноземної компанії  власника патенту до іноземної ж компанії про порушення прав інтелектуальної власності та за зустрічним позовом про непатентоздатність винаходу позивача, де остаточним рішенням ухваленим Верховний Судом 15 липня 2021 р. після того, як ВС вже повертав справу на новий розгляд, скасовано заходи забезпечення зустрічного позову, вжиті ще 20 листопада 2017 р.

Вимоги за первісним позовом задоволено – визнано порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід, визнано та скасовано наказ МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів, зобов’язано МОЗ виключити їх з Державного реєстру лікарських засобів шляхом видання наказу.

Отже, тривалі судові процедури, вміло застосовувані запобіжні заходи, дошкульна оцінка й переоцінка суперечливих експертних висновків, яких приміром в останній зі згаданих справ було аж дев’ять, – все це допомагає власникам  патентів відтермінувати реєстрацію конкурентних ліків, продовжуючи таким чином «корисне життя» патентів, яке, як видно з наведених прикладів, може тривати набагато довше стандартного 20-річного строку патенту.

Процедури тривають, патенти продовжуються

Фахівці називають такі патенти «вічнозеленими» чи то через їхнє тривале незів’яле життя, чи то через колір грошей, які вони приносять своїм володільцям. В ЮГ вже були публікації про цей феномен, серед яких найпромовистішою можна назвати статтю Геннадія Андрощука «AbbVie викрили в агресивній патентній стратегії», де автор наводить дані про те, як компанія створює непролазні патентні хащі для конкурентів, «продовжуючи» монопольну недоторканність своїх ліків на 30-40 років і заробляючи на цьому десятки мільярдів «зелених».

В наших правових реаліях продовженню життя патенту на ліки сприяють як специфічна норма ст. 27-1 (Додаткова охорона прав на винаходи) Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», яка фактично дає змогу продовжити його на 5 років, якщо він має проходити процедуру введення лікарського засобу в обіг, так і сама ця процедура.

На порталі Мінекономіки про строки надання послуги з реєстрації лікарського засобу вказано:  МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації на підставі висновку Державного експертного центру МОЗ. А експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб має тривати не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє.

І це без врахування часу, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, часу, необхідного на отримання відповідей від третіх осіб на запити Центру, пов’язані із проведенням експертизи, а також часу проведення додаткових вивчень (випробувань).

Отже тривати це може довго. І зазвичай триває.

Докладне ознайомлення з процедурою Державної реєстрації лікарського засобу, розробленою на платформі Lex, дає підстави для припущення, що на всі етапи її походження потрібно не менше року.

Не меншого терпіння потребує й проходження процедур Отримання сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі та Отримання сертифіката серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі, також розроблених командою Lex. Але про них – в наступних статтях.

Леонід Лазебний